حوكمة الشركات الدوائية والامتثال للتشريعات الصيدلانية (FDA & EMA)

تواجه الشركة الدوائية مخاطر لا تحتملها قطاعات أخرى: تشغيلة ملوثة قد تصل إلى المرضى، أو سجلات تحليل معدلة تسقط الثقة بمصنع كامل، أو تواصل ترويجي يتجاوز الاستطبابات المسجلة. لذلك لا تكفي إدارة الجودة ما لم تسندها حوكمة يتحمل فيها مجلس الإدارة مسؤولية واضحة عن الجودة والامتثال. يربط هذا البرنامج بين حوكمة الشركات الدوائية والامتثال للتشريعات الصيدلانية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). يبدأ بهيكل المجلس ولجانه ونموذج الخطوط الثلاثة وعناصر برنامج الامتثال الفعال، ثم يشرح الإطارين التشريعيين وأدوات الإنفاذ في كل منهما، ويتعمق في ممارسات التصنيع الجيد واتفاقيات الجودة مع المصنعين المتعاقدين وسلامة البيانات وفق مبادئ ALCOA+. ويدرب المشاركين على إدارة التفتيش التنظيمي والرد على ملاحظات النموذج 483 وخطابات التحذير، ويختتم بضوابط الترويج والتعامل مع المهنيين الصحيين ومكافحة الرشوة وقنوات الإبلاغ. وتبنى الجلسات على تحليل خطابات تحذير منشورة ومحاكاة لغرفة تفتيش.