تحليل وثيقة براءة دوائية وتحديد نطاق الحماية من خلال تفكيك المطالبات المستقلة والتابعة ومقارنتها بالوصف والرسوم والأمثلة
حقوق الملكية الفكرية وبراءات الاختراع في الصناعات الدوائية
يمنح المشارك قدرة عملية على قراءة مطالبات براءات الأدوية، وبناء محفظة حماية للجزيء والصيغة والاستعمال، وإدارة انتهاء الحماية والتقاضي والتراخيص وحرية التشغيل في أسواق الجنيسات والمستحضرات الحيوية.
لمحة عن الدورة
تقوم الصناعات الدوائية على حزمة من حقوق الملكية الفكرية تتصدرها براءات الاختراع، وهي حقوق غير مادية: براءة تحمي الجزيء، وبراءات لاحقة تحمي الصيغة والملح والشكل البلوري والاستعمال الطبي الجديد، وحماية مستقلة لبيانات التسجيل، وعلامة تجارية تحمل ثقة السوق. من لا يقرأ هذه الحزمة قراءة صحيحة يخسر مرتين: مرة حين يُنفق على تطوير مسار مغلق أمامه قانوناً، ومرة حين يترك اختراعه بلا مطالبات تحميه فعلياً. يعالج البرنامج هذه المسائل من موقع الممارس: كيف تُقرأ وثيقة البراءة وتُفهم مطالباتها المستقلة والتابعة، كيف يُجرى بحث حالة التقنية السابقة في قواعد البيانات المفتوحة، كيف تُبنى دراسة حرية التشغيل قبل إطلاق منتج جنيس، وكيف تُدار التعارضات والاعتراضات والتقاضي. تُستخدم في التدريب تمارين تحليل مطالبات، ومحاكاة مفاوضات ترخيص بحقوق حصرية وغير حصرية، وبناء خارطة براءات لعائلة علاجية. يخرج المشارك بقدرة على تقييم قوة محفظة براءات ووضع استراتيجية حماية متعددة الطبقات مرتبطة بدورة حياة المنتج.
الأهداف المتوقعة من الدورة
إجراء بحث منهجي في حالة التقنية الصناعية السابقة وتقييم شروط الجدة والخطوة الابتكارية والقابلية للتطبيق الصناعي
بناء دراسة حرية تشغيل لمنتج جنيس أو مستحضر حيوي مثيل تحدد البراءات المعترضة وخيارات التجاوز أو التفاوض أو الإبطال
تصميم استراتيجية حماية متعددة الطبقات تربط البراءات وحماية البيانات والأسرار التجارية والعلامة بخطة دورة حياة المنتج
المستهدفون
مديرو الشؤون التنظيمية والقانونية في شركات تصنيع الأدوية والمستحضرات الحيوية
باحثو التطوير الصيدلاني ومسؤولو نقل التقنية في مراكز البحث والجامعات
مسؤولو تطوير الأعمال والتراخيص المعنيون باتفاقيات التعاون والاندماج في القطاع الدوائي
وكلاء الملكية الفكرية والمستشارون القانونيون الراغبون في التخصص في الملف الدوائي
المحاور العلمية
اضغط على أي محور لاستعراض جلساته وبنوده.
01المحور الأول: خريطة حقوق الملكية الفكرية في القطاع الدوائي
2 جلسات · 6 نقاط
1الجلسة الأولى: أنواع الحقوق وحدود كل منها
- التمييز بين البراءة والعلامة والتصميم الصناعي والسر التجاري، وتحديد ما يصلح منها لحماية عملية تصنيع لا يمكن عكس هندستها.
- شرح حماية البيانات التنظيمية والحصرية السوقية بوصفها حقاً مستقلاً عن البراءة قد يستمر بعد سقوطها أو ينتهي قبلها.
- تحليل وضع الأدوية اليتيمة وأدوية الأطفال وما يرتبط بها من فترات حصرية إضافية وشروط استحقاقها.
2الجلسة الثانية: الأطر الدولية ومسارات الإيداع
- قراءة اتفاقية تريبس ومعاهدة باريس وأثرهما على الحد الأدنى لمدة الحماية وشروط الترخيص الإجباري.
- المفاضلة بين الإيداع الوطني والمسار الإقليمي ومعاهدة التعاون بشأن البراءات من حيث الكلفة والمهل والمرونة.
- بناء جدول زمني للإيداع يراعي حق الأولوية ومهلة الدخول في المرحلة الوطنية وتواريخ النشر.
02المحور الثاني: صياغة المطالبات وتقييم قابلية الحماية
2 جلسات · 6 نقاط
1الجلسة الأولى: أنماط المطالبات في الملف الدوائي
- صياغة مطالبة جزيء ومطالبة صيغة ومطالبة عملية تصنيع ومطالبة استعمال طبي ثانٍ، وتحديد نقاط ضعف كل نمط أمام الطعن.
- استخدام مطالبات ماركوش لتغطية عائلة مركبات مع الحفاظ على الدعم الكافي في الوصف والأمثلة التجريبية.
- تقييم مطالبات الأشكال البلورية والأملاح والإسترات من زاوية البداهة أمام مرحلة الفحص الموضوعي.
2الجلسة الثانية: بحث حالة التقنية السابقة وتحليل الجدة
- بناء استراتيجية بحث تجمع بين التصنيف الدولي للبراءات والكلمات المفتاحية والمعرّفات الكيميائية وقواعد الأدبيات العلمية.
- تحليل الوثائق المكتشفة لتحديد ما ينفي الجدة وما يُستخدم فقط في هجوم البداهة عبر الدمج بين مرجعين.
- توثيق نتائج البحث في تقرير قابل للاستخدام أمام الفاحص وفي قرار الاستثمار في التطوير.
03المحور الثالث: حرية التشغيل ومواجهة الاعتراضات
2 جلسات · 6 نقاط
1الجلسة الأولى: دراسة حرية التشغيل قبل الإطلاق
- تحديد نطاق الدراسة جغرافياً وزمنياً وربطه بخطة الإطلاق في كل سوق مستهدف بدل دراسة واحدة معممة.
- رسم خارطة البراءات المعترضة لعائلة علاجية وتصنيفها بين عالية ومتوسطة ومنخفضة الخطورة مع مبررات كل تصنيف.
- بناء خيارات الاستجابة بين تعديل الصيغة والتفاوض على ترخيص وانتظار انتهاء الحماية والطعن بالإبطال.
2الجلسة الثانية: الاعتراض والإبطال وتسوية النزاع
- إجراءات الاعتراض أمام مكاتب البراءات ومقارنتها بدعوى الإبطال أمام القضاء من حيث الكلفة والمدة وأثر الحكم.
- تحليل استثناء البحث والتجارب الذي يتيح تحضير ملف الجنيس قبل انتهاء الحماية وحدود هذا الاستثناء.
- محاكاة تفاوض تسوية بين مالك البراءة ومنتج جنيس تشمل تاريخ دخول السوق والإتاوات وشروط عدم الطعن.
04المحور الرابع: التراخيص ونقل التقنية وتقييم الأصول
2 جلسات · 6 نقاط
1الجلسة الأولى: هيكلة اتفاقيات الترخيص
- تحديد بنود النطاق والحصرية والإقليم والمجال التقني ومدى شمول التحسينات اللاحقة داخل عقد الترخيص.
- تصميم نموذج مقابل مالي يجمع الدفعة المقدمة ودفعات الإنجاز والإتاوة المتدرجة وربطها بمراحل التطوير والتسجيل.
- صياغة بنود الضمانات والتعويض والمسؤولية عن انتهاك حقوق الغير وإنهاء العقد وأثره على المخزون القائم.
2الجلسة الثانية: تقييم الأصول غير المادية
- تطبيق أساليب التقييم بالتدفقات النقدية المخصومة المعدلة باحتمال النجاح عبر مراحل التطوير السريري.
- قراءة أثر عمر الحماية المتبقي وحجم السوق ووجود بدائل علاجية على قيمة البراءة في صفقة استحواذ.
- إعداد بطاقة تقييم لمحفظة براءات تعرض الكثافة والتغطية الجغرافية والمخاطر القانونية لكل عائلة.
05المحور الخامس: إدارة انتهاء الحماية ودورة حياة المنتج
2 جلسات · 6 نقاط
1الجلسة الأولى: الاستعداد لسقوط الحماية ودخول الجنيسات
- بناء خطة زمنية تسبق انتهاء البراءة تشمل تعديل التسعير وقنوات التوزيع والتحول نحو صيغ محسّنة.
- تقييم مشروعية استراتيجيات إطالة الحماية والتمييز بينها وبين الممارسات التي تواجه اعتراض هيئات المنافسة.
- تحليل خصوصية المستحضرات الحيوية المثيلة من حيث صعوبة النسخ وحماية عمليات التصنيع والسلالات الخلوية.
2الجلسة الثانية: الحوكمة الداخلية لمحفظة الملكية الفكرية
- إنشاء سجل اختراعات داخلي وإجراءات إفصاح الباحثين وتقييم المقترحات قبل قرار الإيداع أو الاحتفاظ بها سراً.
- ضبط سياسات النشر العلمي والعرض في المؤتمرات بما لا يهدم شرط الجدة قبل تاريخ الإيداع.
- متابعة رسوم التجديد والمهل والتفويضات عبر لوحة متابعة تمنع سقوط حق بسبب إغفال إداري.
ما يحصل عليه المشارك
5 محاور علمية
مخطّط علميّ متدرّج
10 جلسة تدريبية
موزَّعة على 5 أيام
30 بنداً تفصيلياً
محتوى تطبيقي مفصَّل
شهادة حضور معتمدة
بعد إتمام البرنامج
أكمل بيانات التسجيل
سنتواصل معك خلال يوم عمل لتأكيد الحجز.
جاهز للبدء؟
احجز مقعدك في البرنامج وابدأ رحلة تطوير مهاراتك.
