تصميم وتنفيذ التجارب السريرية (Clinical Trials) وإدارة بياناتها

تقف جودة أي دليل علاجي على تفاصيل صغيرة في تصميم التجربة وتنفيذها: كيف وُزّع المشاركون، ما المخرج الذي قيس، كيف حُفظ التعمية، وكم بياناً ضاع في الطريق. يبدأ البرنامج بصياغة السؤال البحثي بصيغة قابلة للاختبار واختيار التصميم المناسب له بين الموازي والتقاطعي والمجموعي والتصاميم التكيفية، ثم يعالج تحديد المخرجات الأساسية والثانوية وحساب حجم العينة بالقوة الإحصائية ومستوى الدلالة وحجم الأثر المتوقع. ينتقل بعدها إلى كتابة البروتوكول وكراسة الباحث ونموذج الموافقة المستنيرة، ومسار عرضها على لجنة أخلاقيات البحث والجهات التنظيمية، مع التركيز على حماية الفئات الضعيفة وإدارة تضارب المصالح. ثم إلى تشغيل الموقع البحثي: اختيار الباحثين، تفويض المهام، التجنيد والاحتفاظ بالمشاركين، مناولة المنتج التجريبي، وتوثيق المصدر. ويغلق بإدارة البيانات من تصميم نموذج التقرير الإلكتروني وخطة التحقق حتى تسوية الاستفسارات وقفل قاعدة البيانات، إضافة إلى الإبلاغ عن الأحداث الضائرة الخطيرة والاستعداد للتفتيش والتدقيق.