التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance) ومراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق

لا تكشف دراسات ما قبل التسويق كل ما يمكن أن يفعله الدواء: العينة محدودة، والمدة قصيرة، والفئات المستبعدة كثيرة. لذلك تبدأ المعرفة الحقيقية بسلامة الأدوية يوم يصل المستحضر إلى ملايين الاستخدامات الواقعية، وتصبح مراقبة الأدوية بعد التسويق وظيفة دائمة لا مرحلة عابرة. يؤسس البرنامج لمفاهيم التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance) ويفرق بدقة بين الحدث الضائر والتفاعل الضائر والخطأ الدوائي وقصور الفاعلية، ثم ينتقل إلى دورة البلاغ الفردي: الاستقبال من الحالة، التحقق من عناصر الصحة الأربعة، الترميز بمعجم المصطلحات الطبية الموحد، وتحديد الجسامة والتوقع. يعالج بعدها تقييم السببية بمنهجيات القرائن الزمنية والبدائل التفسيرية، ثم كشف الإشارة من بيانات الإبلاغ التلقائي وأدوات عدم التناسب وتقييمها قبل اتخاذ أي إجراء تنظيمي. ويتناول توثيق النظام: الملف الرئيس لنظام التيقظ الدوائي، مسؤوليات الشخص المؤهل، إجراءات التشغيل القياسية والتدريب، وتقارير الأمان الدورية والتقييم المستمر لموازنة المنفعة والخطر. ويختم بخطط إدارة المخاطر وتدابير تقليلها وتقييم فعاليتها وبالاستعداد للتفتيش.