الأنظمة واللوائح المنظمة لتسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية

الفارق بين مستحضر يدخل السوق في موعده ومستحضر يعلق سنة كاملة هو غالباً جودة الملف التنظيمي لا جودة المنتج. فالأنظمة واللوائح المنظمة لتسجيل الأدوية والمستلزمات الطبية تُقرأ عبر ملف، والجهة الرقابية تقارن ما كُتب بما يثبته الدليل، وترفض ما لا يتسق. تتناول هذه الدورة مسار تسجيل الأدوية من أوله: تحديد مسار التقديم المناسب للمستحضر الجديد أو الجنيس أو الحيوي المماثل، وبناء وحدات الملف المشترك CTD الخمس وتقديمه إلكترونياً بصيغة eCTD، وإعداد ملخص جودة المنتج ودراسات الثبات والتكافؤ الحيوي، ثم الانتقال إلى منطق مختلف تماماً في المستلزمات الطبية حيث يقوم التسجيل على تصنيف الخطورة والملف التقني وتقييم المطابقة والتقييم السريري. كما تعالج ما بعد الإصدار: التغييرات والتنويعات، وتجديد الترخيص، وضبط الملصق والنشرة، والتفتيش. يعمل المشاركون على تجميع ملف مصغر، وكتابة رد على خطاب استفسار تنظيمي، وبناء جدول زمني للتقديم مع سجل مخاطر للثغرات المتوقعة.